| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930276600 |
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| Voie d'administration | orale |
| Présentation | plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 35 comprimé(s) |
| Principe actif | FUTIBATINIB 4 mg pour un comprimé |
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| Service médical rendu | Faible — avis du 10/01/2024 Le service médical rendu par LYTGOBI (futibatinib) 4 mg est faible dans le sous-groupe de patients atteints d'un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du gène du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique, non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX, et à la posologie de l'AMM. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
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| Amélioration du service médical rendu | ASMR V — avis du 10/01/2024 Dans le périmètre du remboursement retenu par la Commission :<br>Prenant en compte :<br> les données issues d'une étude non comparative, et l'absence de données robustes issues de comparaisons indirectes difficilement interprétables du fait de faiblesses méthodologiques .<br> le besoin médical partiellement couvert en cas de non-éligibilité au protocole FOLFOX, avec notamment PEMAZYRE (pemigatinib) .<br> le surcroît de toxicité notamment l'incidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 76,7 %. Par ailleurs, la survenue de décollement séreux rétinien a été identifié comme risque important dans le PGR .<br>la Commission de la Transparence considère que LYTGOBI (futibatinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du sous-groupe des patients atteints d'un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement du gène du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX. Lire l'avis complet sur has-sante.fr |
| Titulaire | TAIHO PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 04/07/2023 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/23/1741 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursement : 100% * — Prix : 2239.07 €
Non, aucun générique n'est référencé pour ce médicament.
Service médical rendu : Faible (avis du 10/01/2024). Amélioration du service médical rendu : V.