| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400949285785 |
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| Dénomination | PROLIA 60 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) acier avec protège-aiguille -conditionnée sous plaquette thermoformée |
| Taux de remboursement | 65% * |
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| Prix indicatif | 181.58 € |
| Indications complémentaires sur le remboursement | Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Ostéoporose chez la femme ménopausée chez qui le risque de fracture est élevé (traitement de deuxième intention, en relais à l'administration de bisphosphonates) : . patiente déjà victime de fracture liée à une fragilité osseuse . en l'absence de fracture, patiente ayant une diminution de la densité osseuse associée ou non à certains facteurs de risque, selon évaluation clinique. ; JOURNAL OFFICIEL ; 27/09/13 * Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé |
| Principe actif | DÉNOSUMAB 60 mg pour 1 ml de solution |
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| Titulaire | AMGEN EUROPE |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 26/05/2010 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/10/618 |
| Conditions de prescription et de délivrance | liste I |
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| Information de sécurité | Du 2013-03-26 au 2021-03-26 Prolia (denosumab) - Risque de fracture fémorale atypique - Lettre aux professionnels de santé |
| Surveillance renforcée | - |
| Notice | Accéder à la notice en ligne |