| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400936587113 |
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| Dénomination | ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Présentation | 1 flacon(s) en plastique polyoléfine de 100 ml |
| Taux de remboursement | 65% * |
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| Prix indicatif | 243.72 € |
| Indications complémentaires sur le remboursement | Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fracture, nécessitant une corticothérapie prolongée par voie générale - Ostéoporose chez les femmes ménopausées à risque élevé de fractures : . patientes ayant eu une fracture de de l'extrémité supérieure du fémur récente secondaire à un traumatisme modéré . patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse . en l'absence de fracture, patientes ayant une diminution importante de la densité osseuse selon évaluation clinique - Ostéoporose chez les hommes à risque élevé de fractures, notamment ceux ayant eu une fracture de l'extrémité supérieure du fémur récente secondaire à un traumatisme modéré ; JOURNAL OFFICIEL ; 30/04/08 * Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé |
| Fraction thérapeutique | ACIDE ZOLÉDRONIQUE ANHYDRE 5 mg pour 100 ml |
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| Principe actif | ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ 5,33 mg pour 100 ml |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 15/04/2005 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/05/308 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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| Information de sécurité | Du 2011-12-05 au 2020-12-04 Biphosphonates et fractures atypiques du fémur - Point d'information |
| Surveillance renforcée | - |
| Notice | Accéder à la notice en ligne |