| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930145524 |
|---|---|
| Dénomination | ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 4 stylos préremplis en verre de 0,9 ml |
| Taux de remboursement | 65% * |
|---|---|
| Prix indicatif | 823.15 € |
| Indications complémentaires sur le remboursement | Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, en association au méthotrexate et quand certains traitements, essayés précédemment, ont échoué - artérite à cellules géantes, dans certains cas seulement ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/07/19 * Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé |
| Principe actif | TOCILIZUMAB 162 mg pour 0,9 mL |
|---|
| Titulaire | ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE) |
|---|---|
| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 12/04/2018 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/08/492 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
|---|---|
| Information de sécurité | Du 2019-07-10 au 2021-07-10 RoActemra® (tocilizumab) : Risque rare datteintes hépatiques graves, y compris dinsuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe - Lettre aux professionnels de santé |
| Surveillance renforcée | - |
| Notice | Accéder à la notice en ligne |