| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930079058 |
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| Dénomination | OCALIVA 5 mg, comprimé |
| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) |
| Taux de remboursement | Non remboursable |
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| Prix indicatif | Prix libre |
| Indications complémentaires sur le remboursement | - |
| Principe actif | ACIDE OBÉTICHOLIQUE 5 mg pour un comprimé |
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| Titulaire | INTERCEPT PHARMA (ROYAUME-UNI) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 12/12/2016 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/16/1139 |
| Conditions de prescription et de délivrance | médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement |
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| Information de sécurité | Du 2018-02-23 au 2022-02-23 OCALIVA® (acide obéticholique) : Renforcement de ladaptation posologique chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) avec insuffisance hépatique modérée à sévère - Lettre aux professionnels de santé |
| Surveillance renforcée | - |
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