| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400930040997 |
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| Dénomination | KALYDECO 50 mg, granulés en sachet |
| Voie d'administration | orale |
| Présentation | 56 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène aluminium |
| Taux de remboursement | 65% * |
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| Prix indicatif | 18509.40 € |
| Indications complémentaires sur le remboursement | Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Mucoviscidose (maladie génétique se traduisant en particulier par une production trop importante de mucus, et qui provoque une grave atteinte de certains organes comme les poumons ou le foie), chez des enfants de plus d'un an et pesant de 7 à 25 kg. ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/02/20 * Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé |
| Principe actif | IVACAFTOR 50 mg pour un sachet |
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| Titulaire | VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 16/11/2015 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/12/782 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription initiale hospitalière semestrielle |
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| Information de sécurité | - |
| Surveillance renforcée | - |
| Notice | Accéder à la notice en ligne |