| Numéro unique d'identification (CIP13) | 3400927568480 |
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| Dénomination | SIMPONI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) |
| Taux de remboursement | 65% * |
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| Prix indicatif | 747.59 € |
| Indications complémentaires sur le remboursement | Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants : - Polyarthrite rhumatoïde (PR), en association avec le méthotrexate : . PR active, modérée à sévère, chez les adultes, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux, y compris le méthotrexate s'est révélée inadaptée. - Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes, lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal a été inadéquate. - Spondylarthrite ankylosante (SA) : SIMPONI est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel. - Rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA) ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué. - Spondyloarthrite axiale active non radiographique sévère de l'adulte, en cas d'impossibilité d'utiliser les anti-inflammatoires non stéroïdiens. ; JOURNAL OFFICIEL ; 10/11/17 * Médicament remboursable s'il a été prescrit par un professionnel de santé |
| Principe actif | GOLIMUMAB 100 mg pour une seringue préremplie de 1 ml |
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| Titulaire | JANSSEN BIOLOGICS (PAYS-BAS) |
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| Etat de commercialisation | Commercialisée |
| Statut administratif de l'autoridation de mise sur la marché | Autorisation active depuis le 03/09/2013 |
| Procédure utilisée pour avoir l'autorisation de mise sur la marché | Procédure centralisée |
| Numéro de l'autorisation européenne | EU/1/09/546 |
| Conditions de prescription et de délivrance | prescription initiale hospitalière |
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| Information de sécurité | Du 2019-07-24 au 2021-07-24 Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie - Point d'information |
| Surveillance renforcée | - |
| Notice | Accéder à la notice en ligne |